根据医疗器械的行业特点IS013485标准中作了许多专业性规定如记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年或按相关法规要求规定、6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为‘反馈’而不是别SO9001认证的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即一组织应记录检验和试验人员的身份”

总之，ISO13485认证标准是一份独立的标准，具章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与1S09001认证相同，但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了1SO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485认证的要求，不等于同时满足lSO9001的要求，因此，从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

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